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我国首款间充质干细胞治疗药品上市！

近日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。这是一种罕见病用药，用于治疗14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症。

移植物抗宿主病(graft versus host disease，GVHD)是allo-HSCT治疗后最易发生、最为严重的并发症之一，临床上约60%～70%的aGVHD患者出现消化道受累，其治疗难度更大，目前没有证据表明某一种药物比其它药物对于消化道受累的激素失败aGVHD有明显的疗效优势。

间充质干细胞(MSCs)作为一种新型的细胞治疗药物，为激素失败aGVHD提供了既往二线治疗药物所不具备的安全而且持久有效的治疗手段。

批准的间充质干细胞药品

用于治疗什么疾病？

艾米迈托赛注射液是我国首款获批上市的间充质干细胞（MSCs）治疗药品，该疗法适用于治疗14岁以上、消化道受累为主且激素治疗无效的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。

GVHD是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，可累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面等。GVHD 分为急性 GVHD（aGVHD）、慢性 GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重叠综合征，是异基因造血干细胞移植术后非复发性死亡的原因之一。防治 GVHD 对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。

目前，间充质干细胞治疗其他疾病的临床试验仍在进行中，尚无确切的临床安全有效性数据。

根据全球医药数据情报分析平台Insight数据库，艾米迈托赛目前已完成II期临床试验，III期临床试验正在进行。在探索性II期临床中，MSC组相较于安慰剂组在第28天时没有显示出显著性差异的ORR(客观缓解率)。然而 MSC在平均2周后逐渐显示出治疗效果。完成8次输注的患者可能会从MSC中获益，特别是那些肠道受累的患者。