当地时间2024年2月16日，美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics （IOVA.US）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Lifileucel（商品名：AMTAGVI）上市，用于治疗接受过抗PD-1/PD-L1治疗后病情仍进展的晚期黑色素瘤患者。它是全球首款获FDA批准上市的肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes，TIL）疗法，也是全球首个获批用于实体肿瘤治疗的T细胞疗法。
重庆大学附属肿瘤医院院长、教育部智能肿瘤学医药基础研究创新中心主任、中国抗癌协会第八届理事会理事徐波告诉人民日报健康客户端记者，TIL细胞疗法（肿瘤浸润淋巴细胞疗法）是一种创新性的个体化免疫疗法。该疗法的核心是提取患者肿瘤组织中的肿瘤浸润T淋巴细胞，在体外进行培养扩增后回输至患者体内，这些经过改造的T淋巴细胞能够识别多种肿瘤抗原，从而实现对实体肿瘤特别是晚期黑色素瘤的有效攻击。相较于其他T细胞免疫疗法（如TCR和CAR-T），自体TIL疗法具有识别广谱抗原、减少脱靶毒性等独特优势。徐波认为，AMTAGVI的获批上市为既往接受过标准治疗但仍无明显改善的晚期黑色素瘤患者意义非凡。“这款新药适用于已使用PD-1抗体治疗失败或对BRAF抑制剂及/或MEK抑制剂（若BRAF V600突变阳性）耐药的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。在一项国际多中心II期临床试验中，AMTAGVI展现出显著疗效，客观缓解率达到31.4%，其中包含8例完全缓解和40例部分缓解，其效果得到了独立审评委员会（IRC）的认可。”徐波表示，“尽管目前TIL疗法在其他实体瘤中的应用仍面临诸如提高T细胞反应性以及克服肿瘤微环境免疫抑制效应等挑战，但其在免疫治疗领域的广阔前景不容忽视。”徐波介绍，“AMTAGVI单次治疗成本高达51.5万美元，给大多数患者带来了巨大的经济负担，如何提升该疗法的可及性和可负担性成为未来亟待解决的关键议题。尽管如此，AMTAGVI的获批及其在晚期黑色素瘤治疗中取得的积极成果，无疑是实体瘤治疗领域的一个重要里程碑，并有望推动整个肿瘤免疫治疗技术的发展与进步。”
