7 月 23 日，NMPA 发布批件，正大天晴的 4 类仿制药「伏硫西汀」获批上市，成为「首仿之王」的又一款首仿药，这是一款抗抑郁药。在本日的批件中，正大天晴连获两个首仿：仑伐替尼和伏硫西汀。

氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®），由丹麦灵北公司研发；2013 年，心达悦®获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗抑郁症。目前，该产品已经在包括美国和欧盟在内的全世界 70 多个国家和地区上市，2017 年 11 月 21 日正式获国家药监局批准上市。

根据 Insight 数据库，目前国内有 7 家企业申报伏硫西汀。除正大天晴外，成都倍特药业、康弘药业、豪森药业、石药欧意、扬子江以及南京方生和医药也递交了上市申请。此外，四环制药和龙海药业两家也启动了 BE 试验。

伏硫西汀品种竞争详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

作为常见的精神疾病之一，在我国，抑郁症的病患率达到 4.2%，具有高发病、高复发的特点。基于庞大的患者需求，2020 年，抗抑郁药在中国的市场规模已达到 63.1 亿元。